FRANKFURT, Tyskland–(BUSINESS WIRE)–Merz Therapeutics, ledande inom neurotoxiner och en verksamhet under Merz Group, och Teijin Pharma Limited, kärnföretaget i Teijin Groups hälsovårdsverksamhet, tillkännagav idag att Teijin Pharmaceuticals har vunnit Ytterligare godkännande från det japanska ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) att använda Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i 50, 100 eller 200 enheter intramuskulär injektion för behandling av spasmer i nedre extremiteterna.
Spasm i nedre extremiteterna är ett symptom på övre motorneuronsyndrom, vilket främst manifesteras av ökad muskeltonus i armar och ben och överdriven upphetsning av stretchreflexen som följd av stroke.Huvudsymtomen är svårigheter att gå normalt och ökad fallrisk på grund av instabil bål, komplicerade eller obstruerade aktiviteter i det dagliga livet.Konventionell behandling av benspasmer inkluderar fysisk rehabilitering och användning av orala muskelavslappnande medel eller neuromuskulära blockerare, såsom botulinumtoxin typ A.
Stefan Brinkmann, VD för Merz Therapeutics, sa: "Det utökade godkännandet markerar en viktig milstolpe för Merz Therapeutics och är resultatet av vårt nära samarbete med Teijin Pharmaceuticals.Vi hoppas att våra partners framgångsrikt kommer att introducera denna viktiga spasticitetsindikation för japanska läkare och patienter.”
Dr Stefan Albrecht, Senior Vice President för Global R&D, Merz Therapeutics: "Denna etikettexpansion i Japan är ytterligare ett enastående exempel på fördelarna som Xeomin ® ger många patienter med spasticitet efter stroke.Läkare kan nu välja att behandla spasticitet i nedre och övre extremiteterna, eller så kan de vara flexibla efter behov. Applicera individuella doser noggrant.Vi är stolta över denna prestation, särskilt det utmärkta samarbetet med vår partner Teijin.”
Teijin Pharmaceutical President Ichiro Watanabe sa: "Teijin Pharmaceutical tillhandahåller en mängd olika läkemedel, inklusive osteoporosbehandlingar och medicinsk utrustning, såsom ljudvågsaccelererade frakturläkningssystem för patienter med muskel- och skelettsjukdomar.Som svar på demografiska förändringar och ökad hälsomedvetenhet lanserar vi effektiva nya läkemedel och lösningar, inklusive förverkligandet av ett mer hållbart samhälle.Teijin Pharmaceuticals fortsätter att bidra till att förbättra patienters livskvalitet (QOL) genom att tillhandahålla nya behandlingsalternativ för sjukdomar med otillfredsställda behov.”
Xeomin® behandlar effektivt perifera kolinerga nervändar genom att försvaga sammandragningen av frivilliga muskler, och lindrar muskelspänningar genom att hämma frisättningen av en signalsubstans som kallas acetylkolin.Det högrenade neurotoxinet är den enda aktiva ingrediensen i Xeomin®.Den tillverkas genom att ta bort komplexa proteiner från typ A botulinumtoxin som produceras av Clostridium botulinum med hjälp av reningsteknologin utvecklad av Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.Bristen på komplexa proteiner gör att Xeomin® kan minska produktionen av neutraliserande antikroppar som kan minska effekten.Signifikant förbättring av den plantar flexor modifierade ashworth-skalan (MAS)-poäng observerades i en klinisk fas III-studie i Japan.
Xeomin® distribueras av Merz Pharmaceuticals GmbH i mer än 70 länder och används för att behandla patienter med spasmer i övre extremiteterna, cervikal dystoni, blefarospasm eller överdriven salivutsöndring.Teijin Pharmaceuticals undertecknade en exklusiv licens och ett gemensamt utvecklingsavtal för Xeomin® i Japan med Merz 2017, och började exklusiv försäljning av Xeomin® i december 2020 efter att ha erhållit godkännande från ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd (MHLW) i Japan.Baserat på Merz kliniska fas III-prövning i Japan, har de nyligen erhållna ytterligare godkännandena ändrat några av de godkända godkännandena.
För vuxna bör Xeomin® vanligtvis injiceras i flera stela muskler.*Den maximala dosen per administrering är 400 enheter, men den bör reduceras på lämpligt sätt till minimidosen beroende på typen och antalet måltonic-muskler.Om effekten av föregående dos minskar, tillåts upprepade doser.Doseringsintervallet bör vara 12 veckor eller längre, men det kan förkortas till 10 veckor beroende på symtom.
* Myotonisk: gastrocnemius (medialt huvud, lateralt huvud), soleus, posterior tibialis, flexor digitorum longus, etc.
Merz Therapeutics är ett företag inom Merz Pharmaceuticals GmbH som är dedikerat till att förbättra livet för patienter runt om i världen.Med sin outtröttliga forskning, utveckling och innovationskultur strävar Merz Therapeutics efter att möta otillfredsställda patientbehov och uppnå bättre resultat.Merz Therapeutics strävar efter att möta de unika behoven hos människor som lider av rörelsestörningar, neurologiska sjukdomar, leversjukdomar och andra hälsotillstånd som allvarligt påverkar patienternas livskvalitet.Merz Therapeutics har sitt huvudkontor i Frankfurt, Tyskland, med representationskontor i mer än 90 länder och en nordamerikansk filial i Raleigh, North Carolina.Merz Pharmaceuticals GmbH är en del av Merz Group, ett privatägt familjeägt företag som har engagerat sig i att utveckla innovationer som möter patienters och kunders behov i mer än 110 år.
Teijin (Tokyo Stock Exchange-kod: 3401) är en teknologidriven global koncern som tillhandahåller avancerade lösningar inom området miljövärde;säkerhet, säkerhet och katastrofminskning;samt demografiska förändringar och ökad hälsomedvetenhet.Teijin grundades ursprungligen 1918 som den första rayontillverkaren i Japan och har nu utvecklats till ett unikt företag som täcker tre kärnverksamhetsområden: högpresterande material inklusive aramid, kolfiber och kompositmaterial, samt harts- och plastbearbetning, film , polyesterfiber och produktbearbetning;medicinsk vård, inklusive mediciner och hemsjukvårdsutrustning för ben/led, andningsorgan och kardiovaskulära/metabola sjukdomar, omvårdnad och pre-symptomatisk vård;och IT, inklusive medicinska, företags- och B2B-lösningar för offentliga system, såväl som paketerad programvara och B2C-onlinetjänster för digital underhållning.Som uttrycks i varumärkesförklaringen "Human Chemistry, Human Solutions", är Teijin djupt engagerad i sina intressenter och siktar på att bli ett företag som stödjer det framtida samhället.Koncernen består av mer än 170 företag och har cirka 20 000 anställda i 20 länder/regioner runt om i världen.Under räkenskapsåret som slutade den 31 mars 2021 tillkännagav Teijin en konsoliderad försäljning på 836,5 miljarder yen (7,7 miljarder USD) och totala tillgångar på 1,036,4 miljarder yen (9,5 miljarder USD).
Posttid: 2021-09-10