Nashville, Tennessee, 12 oktober 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) är ett bioteknikföretag fokuserat på innovativ estetik och terapeutiska produkter.Den svarade på en begäran om Freedom of Information Act (FOIA) mot FDA som svar på offentliggörandet av formulär 483. Biologics Licensing Application (BLA) för DaxibotulinumtoxinA för injektion är fortfarande under FDA-granskning, och företaget fortsätter att förvänta sig att FDA att godkänna DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av rynkor 2021.
Revance påpekade att det inte är ovanligt att blankett 483 utfärdas efter en inspektion på plats.Formulär 483 listar de observationer som gjorts av FDA-representanten under inspektionen av anläggningen.Blankett 483 utgör inte ett slutgiltigt beslut från myndigheten.
Revance svarade på formulär 483 i juli 2021 efter en förhandsgodkännandeinspektion och väntar för närvarande på FDA:s beslut om BLA för DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av glabellar linjer.Företaget är fortfarande övertygat om kvaliteten på sina BLA-inlämningar och fortsätter att förvänta sig att FDA kommer att få godkännande 2021.
Revance är ett bioteknikföretag fokuserat på innovativa estetiska och terapeutiska produkter, inklusive nästa generations neuromodulatorprodukt DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA för injektion kombinerar ett patentskyddat stabiliserat peptidhjälpämne och högrenat botulinumtoxin utan mänskliga eller animaliska komponenter.Revance har framgångsrikt slutfört den tredje fasen av DaxibotulinumtoxinA för injektion i pannan (rynka pannan), och söker godkännande från amerikanska tillsynsmyndigheter.Revance utvärderar också DaxibotulinumtoxinA för injektioner i övre ansiktet, inklusive glabellära linjer, pannlinjer och kråksparkar, samt två terapeutiska indikationer - cervikal dystoni och spasm i övre extremiteterna hos vuxna.För att samarbeta med DaxibotulinumtoxinA för injektion har Revance en serie unika högkvalitativa produkter och tjänster som används i amerikansk skönhet, inklusive exklusiva distributionsrättigheter för RHA® dermal filler-serien i USA.Detta är den första och enda som godkänts av FDA för användning i en serie dynamiska fillers för att korrigera ansiktsrynkor och veck, och OPUL™ affärsplattform.Revance har också samarbetat med Viatris (tidigare Mylan NV) för att utveckla en biosimilar av BOTOX®, som kommer att konkurrera på den befintliga marknaden för kortverkande neuromodulatorer.Revance är engagerad i att ändra status quo genom att förändra patientupplevelsen.För mer information eller för att gå med i vårt team, besök www.revance.com.
Alla uttalanden i detta pressmeddelande som inte är uttalanden om historiska fakta, inklusive uttalanden relaterade till vår förmåga och tid att erhålla FDA-godkännande av BLA för botulinumtoxin A för injektion för behandling av rynkor;kvaliteten på våra BLA-inlämningar Full av förtroende;vår BLA-inlämningsstatus;FDA-inspektionsresultat av företagets tillverkningsanläggningar i norra Kalifornien, och resultaten av utvecklingen av BOTOX®-biosimilarer med vår partner Viatris;utgöra "Private Securities Litigation Reform Act of 1995", "1933 Framåtblickande uttalanden enligt Section 27A i Securities Act of 1934 (som ändrad) och Section 21E i Securities Exchange Act från 1934 (som ändrad).Du bör inte lita på framtidsinriktade uttalanden som förutsägelser om framtida händelser.Även om vi anser att förväntningarna som återspeglas i de framåtriktade uttalandena är rimliga, kan vi inte garantera att framtida resultat, aktivitetsnivåer, prestationer, händelser, omständigheter eller prestationer som återspeglas i de framåtblickande uttalandena alltid kommer att realiseras eller inträffa.
Framåtriktade uttalanden är föremål för risker och osäkerheter, vilket kan göra att faktiska resultat avviker väsentligt från våra förväntningar.Dessa risker och osäkerheter involverar, men är inte begränsade till: resultat, tid, kostnad och slutförande av våra FoU-aktiviteter och regulatoriska godkännanden, inklusive den fortsatta förseningen av FDA:s BLA-godkännande av DaxibotulinumtoxinA för injektion, för behandling av glabellarlinjer, inklusive på grund av FDA:s observationer under inspektioner på plats eller andra skäl;covid-19-pandemin har ålagt vår tillverkningsverksamhet, leveranskedja, slutanvändarnas efterfrågan på våra produkter, kommersialiseringsinsatser, affärsverksamhet, kliniska prövningar och andra aspekter av vår verksamhet och marknad. Vi har förmågan att tillverka förbrukningsmaterial för vår produkt kandidater och skaffa leveranser av RHA® dermal filler-serien;osäker klinisk utvecklingsprocess;kliniska prövningar kanske inte har effektiv design eller ger positiva resultat eller positiva. Resultaten säkerställer risken för myndighetsgodkännande eller kommersiell framgång;tillämpligheten av kliniska forskningsresultat på faktiska resultat;förhållandet och graden av ekonomiska fördelar, säkerhet, effektivitet, kommersiell acceptans och OPUL™, RHA® dermal filler-serie och vår marknad, konkurrens, skala och tillväxtpotential för kandidatprodukten (om den godkänns);vår förmåga att fortsätta att framgångsrikt kommersialisera RHA® dermal filler-serien och OPUL™, och förmågan att framgångsrikt kommersialisera DaxibotulinumtoxinA för injektion (om godkänt), samt Tiden och kostnaden för kommersialiseringsaktiviteter;vår förmåga att utöka försäljnings- och marknadsföringskapaciteten;status för affärssamarbete;vår förmåga att få medel för vår verksamhet;vår kostnad och förmåga att försvara oss i produktansvar, immateriella rättigheter och andra tvister;Vi har förmågan att fortsätta erhålla och upprätthålla det immateriella skyddet för våra drogkandidater;våra finansiella resultat, inklusive framtida intäkter, utgifter och kapitalkrav;och andra risker.För detaljer om faktorer som kan göra att faktiska resultat avviker väsentligt från de som uttrycks eller antyds i uttalandena i detta pressmeddelande, vänligen hänvisa till våra vanliga dokument som lämnas in till United States Securities and Exchange Commission (SEC), inklusive de i avsnittet med titeln "Risk" Faktorerna som beskrivs i "faktorerna" på formulär 10-K som vi lämnade in till SEC den 25 februari 2021 inkluderar men är inte begränsade till den 10:e i kvartalet som slutade den 30 juni 2021, som vi lämnade in till SEC den 5 augusti 2021. -Q-tabell.De framåtblickande uttalandena i detta pressmeddelande gäller endast från och med publiceringsdatumet.Vi åtar oss ingen skyldighet att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr sa på tisdagen att efter lovande tester planerar man att påbörja nyckelforskning om sina läkemedel mot cancer.CRSP-aktien föll dock sent.
Även efter att Food and Drug Administration försenat att rekommendera företagets boosterdos av Covid-injektioner steg Modernas aktie på tisdagen.
Den här veckan markerar ytterligare ett potentiellt vattendelare för Moderna Inc.:s Covid-19-vaccin: en viktig rådgivande kommitté från US Food and Drug Administration kommer att träffas för att diskutera den så kallade "boost-injektionen".
Foto tagen av Martin Sanchez på Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) tillkännagav de imponerande resultaten av sitt covid-19 antivirala läkemedel monopiravir i fredags.Eftersom vaccinet kräver en tredje boosterinjektion, och vaccinresistenta människor fortfarande löper risk för sjukhusvistelse, dödsfall och allvarliga symtom på covid-19, har forskarsamhällets och Wall Streets uppmärksamhet vänt sig till covid-19-terapi som den bästa sätt att hantera genombrottsinfektioner.Den potentiella framtiden stiger.Antivirala läkemedel är de mest kraftfulla konkurrenterna
"School of Knowledge" har en plattform för inlärning av mental hälsa, som gör att du kan känna igen din hälsa från flera vinklar och lära dig kunskap om mental hälsa när som helst och var som helst.
Efter att US Food and Drug Administration (FDA) och Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beslutade att godkänna boosterdoser av detta vaccin för vissa populationer i slutet av september, får nu miljoner Pfizer-mottagare ytterligare injektioner.I alla fall., Moderna och Johnson & Johnson-mottagare har varnats för att fördröja sökandet efter ytterligare vacciner eftersom FDA och CDC:s rådgivande kommittéer inte har godkänt boosters för något av dessa två vacciner
CureVac stoppar utvecklingen av sitt första Covid-19-vaccin baserat på budbärar-RNA.Nyheten utlöste ett dyk i aktier.
Få sjukdomar orsakar så mycket skada som malaria.Under 2019 uppskattningsvis fanns det 229 miljoner fall av malaria.Förra veckan rekommenderade Världshälsoorganisationen (WHO) en utbredd användning av malariavacciner hos barn.
Ansök om American Express Explorer™-kreditkortet här för att få den första årsavgiften och 3 gånger de djurfria poängen, smart shopping eller kompensera olika belöningar för utgifter!
Geoffrey Porges från SVB Leerink skrev att resultaten av den andra fasen av vaccinförsöket "är en positiv signal för den kommande fas tre-studien."
Efter att CDC rekommenderar Covid booster-injektioner till personer 65 år och äldre och andra missgynnade amerikaner, är Pfizers aktie värd att köpa?
Författare: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Läs hela CFRX-forskningsrapporten Affärsuppdatering Fas 2 snabb upplösning av symtom i studien Den 4 oktober 2021 tillkännagav ContraFect (NASDAQ: CFRX) företagets exebacase 2 De nya data från Fas 1 klinisk prövning är på IDWeek™, och symtomen hos patienter med Staphylococcus aureus bakteriemi avtar snabbt och presenteras i form av en muntlig rapport från en sen störande person
Tillhandahålla gåvor och gåvor leverans och förvaltningstjänster, oavsett om det är för företagspresenter, marknadsföring eller andra köpgåvor, jag kan hjälpa dig med fler gåvor!Produktdesign, tillverkning och produktion kan göras åt dig.Samtidigt har mer än hundra fabriker samarbetat.Om du tänker på det eller tänker på det så skickar jag mer åt dig!
Efter att företaget bad FDA att godkänna sitt Covid-piller i samarbete med Ridgeback Biotherapeutics, sjönk Mercks aktiekurs något på måndagen.
Efter att det tyska bioläkemedelsföretaget uttalade att det skulle överge utvecklingen av sin COVID-19-vaccinkandidat och istället fokusera på att samarbeta med GlaxoSmithKline för att utveckla en andra generationens mRNA-injektion mot COVID-19, låg CureVacs aktiekurs i förmarknadshandel på tisdagen Den sjönk med 9,6 procent.Det befintliga köpeavtalet med Europeiska kommissionen är inte längre giltigt.Deras mål är att få ut ett nytt covid-19-vaccin på marknaden 2022. "Beslutet är också förenligt med pandemins föränderliga dynamik
Det sällsynta hjärtinflammationsproblemet med Moderna-vaccinet kan vara fördelaktigt för Pfizer - men bara lindrigt.
Förbättra din karriär genom att studera en flexibel MBA.Slutför dina studier på minst 2 år.
Eftersom många amerikaner vaccinerade av Pfizer har kavlat upp ärmarna för att förbereda sig för boosterinjektioner, väntar miljontals andra vaccinerade av Moderna eller Johnson & Johnson spänt på sin tur.
Enligt National Institute of Aging har NIH Alzheimer alltid varit en dåligt förstådd sjukdom, vilket utgör en enorm utmaning för att hitta genomförbara behandlingar.Forskare undersöker till och med oortodoxa alternativ, som gamla läkemedel som skrivs ut för mycket olika tillstånd.De hittade en mycket överraskande läkemedelskandidat i form av ett 50-årigt diuretikum.
CureVac NV (NASDAQ: CVAC)-aktien föll på tisdagen efter att företaget meddelade att det skulle samarbeta med GlaxoSmithKline för att fokusera sin utveckling av covid-19-vaccin på utvecklingen av andra generationens mRNA-vaccinkandidater.EMA drog tillbaka sitt första generationens vaccin under godkännandeprocessen.CureVac uppskattar att det tidigaste möjliga godkännandet av dess första generationens vaccin kommer att ske under andra kvartalet 2022. Då förväntar sig företaget att kandidater till andra generationens vaccinprogram kommer att få
Online eller fysiskt professionellt lärarteam, lämpligt för alla professionella registreringar, gratis kulturaktiviteter från tid till annan, upplev olika nationella seder, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Resultaten av den första kliniska prövningen av en läkemedelskandidat för behandling av alfa-1-antitrypsinbrist ser mycket uppmuntrande ut.
Johnson & Johnson sa på tisdagen att 59-åringen kommer att avgå som vice ordförande för den verkställande kommittén och Chief Scientific Officer den 31 december. "Som läkare och vetenskapsman är det fantastiskt att se det eftersom vi använder den bästa vetenskapen och teknologi för att tillhandahålla innovativa läkemedel för att lösa världens tuffaste hälsoutmaningar, sjukvårdsområdet har förändrats”, säger Dr Stoffels.Detta är den andra ledningens avgång som Johnson & Johnson avslöjat under de senaste veckorna.
En läkare citerade den legendariske basebollfilosofen Yogi Bella som sade, och uppmanade alla att sakta ner i debatten om boostbatting och andra olösta frågor.
Posttid: 2021-13-13