Uppdatering (13 oktober 2021): US Food and Drug Administration har gett ut ett säkerhetsnyhetsbrev som svar på skador orsakade av injicering av fyllmedel med enheter som hyaluronsyrapennor.Uttalandet den 8 oktober riktades till konsumenter och sjukvårdspersonal och varnade dem för riskerna med dessa ogodkända verktyg, som nyligen har blivit populära på sociala medier, och kommenterar vad som bör och inte bör göras med hudfyllmedel.Föreslog vad man skulle göra.
"Food and Drug Administration (FDA) i USA varnar allmänheten och sjukvårdspersonal för att inte använda nålfria anordningar som hyaluronsyrapennor för att injicera hyaluronsyra (HA) eller andra läpp- och ansiktsfyllmedel, gemensamt kallade dermal fillers eller fillers ", dessa enheter nämndes i uttalandet, och byrån sa att de använder högt tryck för att tvinga in fyllmedel och andra ämnen i kroppen."FDA är medvetet om att användning av en nålfri enhet för att injicera läpp- och ansiktsfyllmedel kan orsaka allvarliga skador och i vissa fall permanent skada på hud, läppar eller ögon."
Bland rekommendationerna för konsumenter rekommenderar FDA att inte använda nålfria apparater för några fyllningsprocedurer, att inte köpa eller använda fyllmedel som säljs direkt till allmänheten (eftersom de endast är för receptbelagda bruk) och att inte injicera dig själv eller andra som använda alla fyllningsförfaranden.Enheten utför läpp- och ansiktsfyllning.För hälso- och sjukvårdspersonal inkluderar FDA:s rekommendationer att inte använda nålfria injektionsanordningar för att utföra några kosmetiska fyllningsprocedurer, att inte överföra FDA-godkända hudfyllmedel till nålfria injektionsanordningar och injicerbara fyllningar som inte använder icke-FDA-godkända hudfyllmedel剂产品。 Agent produkter.
"FDA är medveten om att nålfria enheter och läpp- och ansiktsfyllmedel som används med dessa enheter säljs direkt till allmänheten online och främjar deras användning på sociala medier för att öka läppvolymen, förbättra uppkomsten av rynkor och förändra näsan.Formen och andra liknande procedurer”, löd uttalandet och tillade att FDA-godkända hudfyllmedel endast kan användas med sprutor med nålar eller kanyler."Nålfria injektionsanordningar som används för kosmetiska ändamål kan inte ge tillräcklig kontroll över placeringen av injicerade produkter.Läpp- och ansiktsfyllningsprodukter som säljs direkt till konsumenter online kan vara kontaminerade med kemikalier eller smittsamma organismer."
FDA uppgav att riskerna inkluderar blödning eller blåmärken;bakteriella, svamp- eller virusinfektioner från fyllmedel eller nålfria anordningar;sjukdomsöverföring mellan personer som använder samma nålfria anordning;tilltäppta blodkärl som leder till vävnadsdöd, blindhet eller stroke;ärr;Trycket från den nålfria anordningen orsakar skador på ögonen;bildning av klumpar på huden;missfärgning av huden;och allergiska reaktioner.Byrån övervakar rapporter om biverkningar och tillade att det är förbjudet att sälja receptbelagda medicintekniska produkter utan recept och kan bli föremål för civilrättsliga eller straffrättsliga påföljder.
Förutom att omedelbart söka vård från en licensierad vårdgivare i händelse av att användningen av nålfria anordningar som hyaluronsyrapennor orsakar biverkningar, uppmanar FDA också att kontakta MedWatch, myndighetens säkerhetsinformation och biverkningsrapporteringsprogram för att rapportera frågor.
Förra våren, under de första dagarna av pandemin, förblev ordern om att stanna hemma i kraft, icke-nödvändiga tjänster avbröts och DIY fick en helt ny innebörd.När det är ont om masker använder vi pensionerad denim och oanvända halsdukar för att göra våra egna.När skolan stängdes bytte vi kläder till läraren och lekte skickligt med de många plattformar som behövdes för att utbilda förstaklassare i soffan.Vi bakar vårt eget bröd.Måla våra egna väggar.Ta hand om vår egen trädgård.
Den kanske mest dramatiska förändringen har skett inom det traditionellt serviceinriktade skönhetsområdet, eftersom människor har lärt sig att klippa sitt eget hår och göra isoleringsmanikyr på egen hand.De mest extrema är de som utför gör-det-själv-hudbehandlingar, till exempel borttagning av mullvad (fel på många nivåer) och ännu mer avskyvärda fillerinjektioner – även om hudläkare och plastikkirurger nästan är tillbaka i verksamheten, Men denna trend existerar fortfarande i ett år.
För att främja denna rörelse har TikTok och YouTube blivit ofiltrerade operationscenter för hobbyister som vill injicera hyaluronsyra (HA) i sina läppar, näsa och haka med hjälp av en lättillgänglig pryl som kallas hyaluronsyrapenna.
Dessa nålfria enheter är tillgängliga via internet och använder lufttryck för att trycka in hyaluronsyra i huden.Jämfört med de nålar och kanyler som läkare använder för att injicera fyllmedel, har hyaluronsyrapennor mindre kontroll över hastigheten och djupet av HA-tillförseln."Det här är ett okontrollerat, okalibrerat tryck, så du kan faktiskt få olika nivåer av tryck beroende på pressen", säger Zaki Taher, MD, en styrelsecertifierad hudläkare i Alberta, Kanada.
Och det är stora skillnader mellan märken.I YouTube- och TikTok-videor verkade några av hyaluronsyrapennorna vi undersökte avsätta produkten på läpparna och verkade för svaga för att tränga igenom huden (förutsatt att de användes på rätt sätt).Andra fick recensioner som varnade för deras styrka och rådde shoppare att inte använda dem på något område av ansiktet.
I de flesta fall visas dessa pennor ofta i onlinerecensioner - priserna varierar från cirka 50 dollar till några hundra dollar - hävdar att de kan penetrera cirka 5 till 18 millimeter djupt och till en kostnad av cirka 1 000 till 5 000 pund per kvadrat Intensitetsutsläpp tum (PSI).Hema Sundaram, MD, en styrelsecertifierad hudläkare i Fairfax, Virginia, sa: "Från rätt perspektiv uppskattas det genomsnittliga trycket i ansiktet vara 65 till 80 PSI, och kraften hos en kula 1 000 PSI och mer."och Rockville, Maryland.De flesta av dessa enheter garanterar dock en smärtfri upplevelse på något sätt.
Hyaluron-pennan är utformad efter en handhållen jetspruta, som kan injicera flytande läkemedel (som insulin och bedövningsmedel) i huden utan nål."För ungefär 20 år sedan introducerades jag för dessa [typ av] enheter", säger L. Mike Nayak, MD, en styrelsecertifierad ansiktsplastikkirurg i Frontenac, Missouri, som nyligen bröt ut på Instagram Hyaluronsyrapenna."Det finns en penna för lokalbedövning [det är] samma sak, en fjäderbelastad anordning - du drar ut lidokain, trycker på avtryckaren och den kommer att producera mycket snabbt flödande droppar.De kan så snabbt penetrera hudens yta.”
Idag har US Food and Drug Administration (FDA) godkänt en handfull jetsprutor för mycket specifika läkemedel – till exempel en godkänd för injektioner av specifika influensavaccin – och intressant nog är några av dem hyaluronsyrapennor. Föregångarna gav tidigt bevis på vad våra experter kallar de inneboende problemen med denna typ av verktyg."Forskningsrapporter om intradermala vaccinsprutor tyder på att det är svårt att konsekvent kontrollera djupet och placeringen av injektionen [och] injektionsstället orsakar vanligtvis ytterligare blåmärken och svullnad under nålinjektion", säger Alex R. Thiersch.En advokat som representerar skönhetsindustrin och grundaren av Med Spa Association of America.
Även om det finns likheter mellan medicinska jetsprutor och kosmetiska hyaluronsyrapennor, försäkrade FDA-talesman Shirley Simson oss att "till dags dato har FDA inte godkänt nålfria sprutor för injektion av hyaluronsyra."Dessutom påpekade hon att "endast licensierade vårdgivare har godkänt användningen av nålar eller kanyler för hudfyllmedel i vissa fall.Inga hudfyllmedelsprodukter är godkända för användning av patienter eller hemma."
Fans av hyaluronsyrapennor kan hävda att om vissa läkemedel, såsom adrenalin och insulin, anses säkra för gör-det-själv-injektioner, varför inte HA?Men i dessa medicinskt acceptabla situationer, förklarade Dr. Nayak, "Du fick en nål, du fick en spruta, du fick ett insulin - och sedan fick du vägledning av en läkare som övervakade [processen]."Med HA är hyaluronsyrapennan inte godkänd av FDA;noll övervakning;och du brukar rikta in dig på ansiktet, på grund av dess kärlsystem är injektionen farligare än låret eller axeln.Dessutom tillade Dr. Nayak att eftersom "människor som använder dessa pennor inte [lagligt] kan köpa FDA-godkända fyllmedel, köper de svarta marknadens fyllmedel online."
Faktum är att en nyligen genomförd studie publicerad i tidskriften Dermatologic Surgery fann att förfalskade fyllmedel är ett vanligt problem, med 41,1 % av de tillfrågade läkarna som har stött på oprövade och overifierade injektioner, och 39,7 % av läkarna har behandlat patienter med biverkningar orsakade av injektioner.En annan artikel som publicerades i Journal of the American Academy of Dermatology 2020 nämnde också ökningen av oreglerade internetinjektioner och den "ökande trenden av självinjektion av oreglerade neurotoxiner och fyllmedel under ledning av YouTube-tutorials".
Katie Beleznay, MD, en styrelsecertifierad hudläkare i Vancouver, British Columbia, sa: "Folk är mycket oroliga för vad folk stoppar i dessa pennor.""Om steriliteten och stabiliteten hos [onlinefillers] Det finns många problem med den förväntade livslängden."Till skillnad från HA som rutinmässigt injiceras av hudläkare och plastikkirurger certifierade av kommittén, "Dessa produkter har inte genomgått strikta säkerhetsgranskningar av FDA, så konsumenterna kan inte veta vad de injicerar", sa kommittén.Sarmela Sunder, MD, tillade.-Certifierad ansiktsplastikkirurg i Beverly Hills.Och eftersom vanliga patienter sannolikt inte kommer att anpassa sig till skillnaderna mellan olika HA – hur deras viskositet och elasticitet bestämmer korrekt användning och placering, eller hur deras unika tvärbindning påverkar svullnad och hållbarhet – hur vet de vilka geler som faktiskt är kommer det att finnas en penna eller de mest naturliga läpparna eller tårar eller kinder?
Under de senaste månaderna har dussintals styrelsecertifierade hudläkare och plastikkirurger varnat sina följare på sociala medier om de otaliga riskerna som är förknippade med hyaluronsyrapennor och gör-det-själv-fyllmedelsinjektioner i allmänhet..
Ledande laddningen är American Society of Dermatological Surgery (ASDS).I februari utfärdade organisationen en patientsäkerhetslarm och uppgav i ett uttalande att de kontaktat FDA angående säkerheten för fenomenet hyaluronsyrapenna.I mars i år utfärdade American Academy of Dermatology ett liknande uttalande och varnade att "även om det kan vara frestande att injicera hyaluronsyrafyllmedel köpta online i ansiktet eller läpparna med en nålfri "gör-det-själv"-enhet, men att göra det kan det få allvarliga hälsokonsekvenser.”
Även om fillerkomplikationer kan uppstå även för de mest erfarna injektorerna, är FDA-godkända hyaluronsyrafyllmedel, såsom Juvéderm, Restylane och Belotero, certifierade av en kvalificerad hudläkare och förstår anatomi och plastikkirurgi. Läkarens nål eller kanyl anses vara mycket säkert för injektion.Om komplikationer uppstår kan de identifieras och vändas."Bulkers är en fantastisk behandling - de är mycket populära och [har] mycket hög tillfredsställelse - men du måste veta vad du gör," upprepade ASDS president och styrelsecertifierade dermatolog Mathew Avram The MD, "De är farliga om de injiceras i fel område - det finns rapporter om blindhet, stroke och hudsår som kan vanställa utseendet."
Vanligtvis är "fel område" svårt att skilja från rätt område.Dr. Nayak sa: "En liten del i rätt riktning eller i fel riktning är skillnaden mellan en stor del av dina läppar och näsa med öglor eller inga öglor."Han tillade att med tanke på den otillräckliga noggrannheten i pennrapporterna, "även om jag har [en], och jag kommer aldrig att överväga att använda den för att injicera fyllmedel eftersom jag är rädd att jag inte kan kontrollera var produkten faktiskt finns."(Det senaste misslyckandet med hyaluronsyrapennan som behandlats av Dr. Nayaks team är vad han kallade ” Ett exempel på ”bästa-värsta fallet”, som kan orsakas av enhetens instabila produktleverans: det uppenbara fyllmedlet BB sprids på ytan av patientens läppar.)
Även om otaliga företag tillverkar hyaluronsyrapennor, och det verkar finnas subtila skillnader mellan modellerna - främst relaterade till leveransdjupet och tryck- och hastighetsmätningar i annonsen - insisterar våra experter på att de huvudsakligen drivs med samma mekaniska medel. liknande risker."Dessa pennor är oroande, och jag tror inte att jag kommenterade att någon av dessa pennor definitivt är bättre än den andra, och det är oetiskt för människor som inte har någon medicinsk utbildning och är mycket bekanta med ansiktets anatomi," Dr. Sander säger.
Det är för detta som den grundläggande gör-det-själv-karaktären hos dessa enheter gör dem så farliga – i själva verket säljs de till individer som inte är berättigade till fillerinjektioner och påbörjar självbehandling, tillade Dr Sundaram.
Locket bad Dr Sunder, Dr Sundaram och Dr Kavita Mariwalla, MD att utvärdera några hyaluronsyrapennor som setts på sociala medier.Som väntat betyder frånvaron av nålar inte att det inte finns några problem: hyaluronsyrapennor kan hota vår hälsa och utseende på flera viktiga sätt.
När gelen invaderar eller komprimerar artärerna, blockerar blodflödet och kan orsaka hudflossning, blindhet eller stroke, uppstår vaskulär ocklusion - den mest fruktansvärda fyllnadskomplikationen."Kärlskada är alltid ett problem med alla fyllmedelsinjektioner, oavsett hur fyllmedlet förs in i kroppen", säger Dr. Sander."Även om vissa pennförespråkare [på sociala medier] tror att pennan inte kan penetrera blodkärlen som en nål, så [det] är osannolikt att orsaka en vaskulär händelse, finns det fortfarande en betydande risk för kärlskador på grund av komprimeringen av fyllmedlet vid containern."
Dr. Taher bevittnade vaskulär ocklusion orsakad av DIY-injektion med hyaluronsyrapenna."Situationen jag mötte - hon var en riktig vaskulär kris", sa han."Jag såg ett foto och sa: 'Du måste komma in direkt.'" På patientens överläpp kände han igen den ikoniska lila missfärgningen av den vaskulära ocklusionen som behövde vändas (du kan se det här, i PSA. Post). på YouTube efter behandling).Genom två omgångar av ett injicerbart enzym som heter hyaluronidas kunde han lösa upp koageln och rädda patientens hud.
Flera viktiga ansiktsartärer löper bara några millimeter under hudens yta.Dr Sundaram påpekade att TikToker-användare som använder många hyaluronsyrapennor för att förbättra läpparna kanske inte inser att "[tillförsel av över- och underläppar] läppartärerna kan vara mycket nära hudytan", särskilt i mer mogen hud, som de åldras och blir tunnare."Vid vissa punkter på underläppen visade ultraljudsundersökning att artärernas djup under hudytan var i intervallet 1,8 till 5,8 mm," tillade hon.I samma studie varierade djupet på artären som ger näring till överläppen från 3,1 till 5,1 mm."Därför måste den trycksatta HA-strålen från hyaluronsyrapennan kunna komma i kontakt med överläppartären, underläppartären och andra viktiga strukturer", avslutade Dr Sundaram.
När Dr. Sundaram tittade på en HA-pennatutorial på YouTube, blev Dr Sundaram frustrerad över att se företagets svar som sa till recensenten "Ja, du kan använda pennan för att behandla tinningar", men det är bäst att konsultera en läkare för rätt teknik.Enligt Dr Sundaram, "När det gäller blindhet orsakad av fyllmedelsinjektion, är tinningen ett viktigt riskområde i ansiktet eftersom blodkärlen i tinningen är kopplade till blodkärlen som försörjer ögonen.Templets huvudartär, den ytliga temporalartären, löper inuti den fibrösa vävnaden under huden, fettlagret i detta område är tunnare”, vilket gör det lätt att blockera, speciellt om sprutan inte vet var den är.
"Trycksinjektionen är faktiskt noll i ansiktet," sa Mariwalla.För att minimera komplikationer som vaskulär ocklusion och vanliga blåmärken, "Vi lär alltid läkaren att injicera långsamt vid lågt tryck."
Hyaluronsyrapennan förlitar sig dock på kraftfull kraft och hastighet för att leverera fyllmedlet i huden."När enheten inte har en nål som ingångspunkt, måste produkten i princip tryckas under ett så högt tryck att den kan slita eller slita sönder huden", säger Dr. Sander.När det gäller läppinjektion, "varje gång betydande tryck appliceras på den känsliga slemhinnan, kommer det att orsaka trauma och klämskada i viss utsträckning - [och] inte bara huden utan även de underliggande blodkärlen, såsom många [ Hyaluronsyrapenna] Blåmärken i videon av operationen bevisar detta.På grund av slemhinneskador kan det höga trycket som införs i produkten leda till långvarig ärrbildning."
Dr. Sundaram jämför HA-injektioner med hyaluronsyrapennor med "fyllda kulor" och jämför traumat de producerar med den sidoskada som orsakas när de faktiska kulorna skjuts in i mänsklig vävnad."Sunt förnuft säger oss att om du trycker in en höghastighetskula i huden under extremt lufttryck kommer det att orsaka vävnadstrauma."
"Dessa pennor kan inte ge kontrollerad och förutsägbar behandling", sa Dr. Sundaram, "eftersom att tvinga in fyllmedlet i huden under högt tryck kan få det att spridas oförutsägbart och inkonsekvent."Dessutom påpekade hon att när huden väl är i svullnaden började under behandlingen, "svullnaden kommer att skymma den verkliga formen på läpparna - så långt som var du placerar dessa saker har du inte längre någon noggrannhet."
Hon behandlade nyligen en användare av hyaluronsyrapenna som hade "överläppen är mycket större än underläppen, och sedan var ena sidan av överläppen betydligt större än den andra sidan, och den var blåmärken och knölig", sa hon.
Dr Sundaram påpekade också att en penna med stort reklamdjup kan vidröra vissa muskler, till exempel musklerna som rör munnen."Ultraljudsskanningar av läpparna på en levande kropp - mer exakt än kadaverstudier - indikerar att orbicularis oris är cirka 4 millimeter under hudens yta," förklarade hon.Om hyaluronsyrapennan avsätter fyllmedel i musklerna, "kan dess flytande orsaka en ökad risk för klumpar och klumpar av fyllmedel, och till och med ytterligare förskjutning av fyllmedlet - ofta felaktigt kallad "migration", säger hon.
Å andra sidan, om vissa HA - de starka, fylliga varianterna - injiceras för ytligt med oförutsägbara pennor, kan de också orsaka problem, som synliga stötar och blå nyanser."Några av de fyllmedel som säljs för [pennorna] är faktiskt tjockare och mer tvärbundna", säger Dr Sundaram."Om du injicerar dessa på ytan kommer du att få Tyndall-effekten, [detta är en] blå missfärgning orsakad av ljusspridning."
Förutom pennans problematiska djup och spridningsmönster, "är det faktum att [de implanterade] produkter som ett enda piller eller lager, snarare än en linjär placering av kontinuerlig rörelse, ett problem ur säkerhets- och estetisk synvinkel."Dr.sa Sand."Den erfarna sprutan lagrar aldrig produkten, speciellt på läpparna."
Mariwalla skrev under: "Jag [använder] aldrig en kontinuerlig bolusinjektionsteknik för att injicera läpparna - det ser inte bara onaturligt ut, utan patienten känner även klumpar och stötar."Dr Sunder påpekade att bolusinjektionen också ökar "vaskulär risk för skada eller vävnadsskada.
Faran här kommer från två källor - det osäkra ämnet som injiceras och själva hyaluronsyrapennan.
Som nämnts tidigare, "det kanske mest oroande av alla problem är själva fyllmedlet", sa Dr. Sander.Förutom möjligheten till kontaminering eller förfalskning, "Jag är också orolig för att vissa lekmän kanske inte förstår nyanserna mellan hyaluronsyra som används för lokal användning [som serum] och det riktiga hyaluronsyrafyllmedlet som används för injektion.Kommer Införandet av topikala produkter i huden eller slemhinnorna i dessa pennor kan orsaka långvariga komplikationer som främmande kroppsreaktioner eller granulombildning”, vilket kan vara svårt att korrigera.
Även om någon på något sätt lyckas få tag i ett rent, lagligt HA-fyllmedel, öppnas ytterligare en burk maskar genom att lägga den i en penna."[De] behöver överföra fyllmedlet från sin originalspruta till ampullen i pennan," påpekade Dr Sundaram."Detta är en process i flera steg - anslut överföringssprutan till nålen, dra ut fyllmedlet och spraya det i ampullen - varje gång det är gjort finns det en risk för kontaminering."
Dr. Sunder tillade, "Även om denna operation utförs i en medicinsk miljö kommer överföringen inte att vara steril.Men att utföra denna operation i en persons hem är en förberedelse för infektion.”
Sedan är det frågan om gör-det-själv-desinfektion."Varje penna har avtagbara delar.Frågan är, hur ren är själva enheten?sa Mariwala.”De här företagen vill att du ska injicera ett material från okända och stabila källor i din hud.Vad sägs om en apparat med en nock och en del som ska rengöras?Använd tvål och vatten och torka det i diskmaskinen?Det verkar det inte vara.Säkerhet för mig."
Dr Sundaram sa att eftersom de flesta utom medicinsk personal inte är bekanta med komplexiteten i aseptisk teknik, "är det mycket troligt att patienter så småningom kommer att använda icke-steril HA och trycka in den i huden."
Dr. Beleznay sa att de kanadensiska hälsomyndigheterna utfärdade en allmän säkerhetsvarning för dessa pennor 2019. Som ett exempel på genomförbara åtgärder för att skydda allmänheten från självskada berättade han för oss att försäljningen av hyaluronsyrapennor också är begränsad i Europa .Enligt myndighetens säkerhetsvarning kräver Health Canada, förutom att varna medborgarna för farorna, även importörer, distributörer och tillverkare av hyaluronsyrapennor att "sluta sälja dessa enheter och kräva att alla relevanta företag återkallar dem på marknaden.Utrustning".
När vi frågade Simson om amerikanska FDA vidtar åtgärder för att dra tillbaka dessa produkter från marknaden eller förbjuda tillverkare att marknadsföra dem för kosmetika, svarade hon: "Som en policyfråga diskuterar inte FDA regleringsstatusen för specifika produkter om det inte är De företag som ansvarar för sådana produkter samarbetar.Men hittills har ingen nålfri spruta godkänts för injektion av hyaluronsyra för kosmetiska ändamål."
Med tanke på den serie av risker som beskrivs av våra medicinska experter och den nuvarande bristen på data om gör-det-själv-utrustning, är det svårt att föreställa sig att hyaluronsyrapennan kommer att godkännas av FDA."Om någon vill legalisera dessa pennor, måste vi genomföra en kontrollerad studie-head-to-head nål-injektion för att [utvärdera] säkerhet, effektivitet, tillförlitlighet och kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser," sade läkaren.Sundaram påpekade.
Medan vi optimistiskt väntar på den amerikanska lagstiftningen om hyaluronsyrapennor, uppmanar vi på Allure dig att följa våra experters varningar och inte ge efter för de senaste dåliga idéerna på sociala medier.Ytterligare rapportering av Marci Robin.
Följ Allure på Instagram och Twitter, eller prenumerera på vårt nyhetsbrev för att skicka dagliga skönhetsberättelser direkt till din inkorg.
© 2021 Condé Nast.Alla rättigheter förbehållna.Genom att använda denna webbplats accepterar du vårt användaravtal och integritetspolicy och cookie-förklaring, samt dina integritetsrättigheter i Kalifornien.Som en del av vårt affiliate-partnerskap med återförsäljare kan Allure få en del av försäljningen från produkter köpta via vår webbplats.Utan föregående skriftligt tillstånd från Condé Nast får materialet på denna webbplats inte kopieras, distribueras, överföras, cachelagras eller på annat sätt användas.Annonsurval
Posttid: 2021-12-14