FDA godkänner Restylane Defyne för käkförstoring

Galderma meddelade att FDA har godkänt Restylane Defyne, ett HA dermal filler, för hakförstoring.
Skönhets- och läkemedelsföretaget Galderma meddelade nyligen att FDA har godkänt Restylane Defyne för förbättring och korrigering av mild till måttlig nedgång i hakan hos vuxna över 21 år.
Restylane Defyne, som först godkändes 2016, är ett hudfyllmedel med hyaluronsyra (HA) som ursprungligen användes för medel till djup injektion i ansiktsvävnader för att behandla måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet.
Galderma använder sin unika tillverkningsprocess XpresHAN-teknologi, globalt känd som Optimal Balance Technology (OBT), för att skapa en smidig injicerbar gel som lätt kan smälta in i huden för naturlig och dynamisk rörelse.
"Detta är åttonde gången som Galderma har fått FDA estetiskt godkännande på 5 år, och det visar att vi har ett långsiktigt engagemang för att främja estetik genom nya innovationer," sa Alisa Lask, general manager och vice vd för Galdermas amerikanska estetikverksamhet. i ett pressmeddelande som tillkännager godkännandet."Hakan är grunden i ansiktet och kan balansera dina andra egenskaper.Konsumenter kan nu använda icke-kirurgiska, säkra alternativ för att lösa hakproblem.Varumärket använder den senaste XpresHAN-tekniken för att forma och producera långvariga resultat."
Godkännandet av Restylane Defyne erhölls efter data från en viktig klinisk fas 3-studie som stöder dess säkerhet och tolerabilitet vid käkförstoring.Av patienterna i studien upplevde 86 % inga behandlingsrelaterade biverkningar och endast en måttlig händelse av smärta på injektionsstället.
Nittio-nio procent av patienterna rapporterade en förbättring av utseendet på den utskjutande hakan (på frågan vid 12 veckor), och 96 % av injektorerna uppgav att behandlingen förbättrade utseendet på den utskjutande hakan i upp till ett år.
Studien visade att 74 % av patienterna hade en signifikant förbättring av hakans projektion under en period på upp till ett år, jämfört med 86 % vid 12 veckor.Detta mäts med Gartners Chin Retraction Scale (GCRS).De estetiska resultaten efter behandlingen var positiva och visades av den höga nivån av tillfredsställelse av försökspersonerna i FACE-Q och Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) frågeformulär.
”Mina patienter kommer ofta till mig för att fråga om nya behandlingsalternativ för att fortsätta behålla sitt bästa tillstånd.Många människor blir förvånade när jag förklarar effekten av förstorad käke och balans i underansiktet är nyckeln till att uppnå full ansiktsattraktion, säger Anne Chapas, MD, en styrelsecertifierad hudläkare och hudläkare i New York, och utredare för Restylane Defyne Chin klinisk prövning, sade i ett pressmeddelande."Den nedre delen av ansiktet är alltid i rörelse, så det är viktigt för patienter att välja dynamiska fillers som Restylane Defyne, som har utvecklats vetenskapligt för att anpassa sig till deras ansiktsuttryck."