Den 4 september 2017 höll den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (nedan kallad "Allmänna förvaltningen") en presskonferens för att officiellt släppa den nyligen reviderade "Klassificeringskatalogen för medicinska anordningar" (nedan kallad den nya "klassificeringskatalogen" ”).Gäller från 1 augusti 2018.
Klassificering av medicintekniska produkter är en internationellt accepterad förvaltningsmodell och vetenskaplig och rimlig klassificering av medicintekniska produkter är en viktig grund för tillsynen av hela processen för medicinteknisk registrering, produktion, drift och användning.
För närvarande finns det cirka 77 000 registreringsbevis för medicintekniska produkter och mer än 37 000 registreringsbevis för medicintekniska produkter i Kina.Med den snabba utvecklingen av medicinteknisk industri och den kontinuerliga uppkomsten av ny teknik och nya produkter har klassificeringssystemet för medicintekniska produkter inte kunnat möta behoven av industriell utveckling och regelverk.2002 års version av "Medical Device Classification Catalog" (hädanefter kallad den ursprungliga "Classification Catalog"). Bristerna i branschen har blivit mer och mer framträdande: För det första är den ursprungliga "Classification Catalog" inte tillräckligt detaljerad, och övergripande ramar och nivåinställning kan inte uppfylla branschens nuvarande status och regulatoriska krav.För det andra saknade den ursprungliga "katalogen" nyckelinformation såsom produktbeskrivning och avsedd användning, vilket påverkade enhetligheten och standardiseringen av registreringsgodkännandet.För det tredje var den ursprungliga "Kategorikatalogen" svår att täcka nya produkter och nya kategorier.På grund av avsaknaden av en dynamisk justeringsmekanism kunde innehållet i katalogen inte uppdateras i tid och produktkategoriindelningen var inte rimlig.
För att genomföra "föreskrifterna om tillsyn och administration av medicinska anordningar" som reviderats och utfärdats av statsrådet och "yttrandena från det statliga rådet om reformering av gransknings- och godkännandesystemet för droger och medicintekniska produkter", den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten Administrationen har utförligt sammanfattat och analyserat de medicintekniska produkterna som har getts ut under åren i enlighet med implementeringen av hanteringsreformer för klassificering av medicintekniska produkter.Enhetsklassificerings- och definitionsfiler, sortering av information om giltiga produkter för registrering av medicintekniska produkter och undersöker hanteringen av liknande utländska medicintekniska produkter.Revideringsarbetet inleddes i juli 2015 och den övergripande optimeringen och justeringen av ramverket, strukturen och innehållet i ”Klassificeringskatalogen” genomfördes.Inrättade den tekniska kommittén för klassificering av medicintekniska produkter och dess yrkesgrupp, demonstrerade systematiskt vetenskapen och rationaliteten i innehållet i "Klassificeringskatalogen" och reviderade den nya "Klassificeringskatalogen".
Den nya "Category Catalog" är indelad i 22 underkategorier enligt egenskaperna hos medicinteknisk teknik och klinisk användning.Underkategorierna är sammansatta av produktkategorier på första nivån, produktkategorier på andra nivån, produktbeskrivningar, avsedda användningsområden, exempel på produktnamn och ledningskategorier.Vid bestämning av produktkategorin bör en omfattande bestämning göras utifrån produktens faktiska situation, kombinerat med produktbeskrivningen, avsedd användning och produktnamnexempel i den nya "Klassificeringskatalogen".Huvuddragen i den nya "Klassificeringskatalogen" är följande: För det första är strukturen mer vetenskaplig och mer i linje med klinisk praxis.Genom att dra lärdomar från det kliniska användningsorienterade klassificeringssystemet i USA, med hänvisning till strukturen i "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", har de 43 underkategorierna i den nuvarande "Classification Catalog" konsoliderats till 22 underkategorier och 260 produktkategorier har förfinats och justerats till 206 produktkategorier på första nivån och 1 157 produktkategorier på andra nivå bildar en kataloghierarki på tre nivåer.För det andra är täckningen bredare, mer lärorik och funktionsduglig.Mer än 2 000 nya produkter har lagts till för förväntad användning och produktbeskrivningar, och den nuvarande "Klassificeringskatalogen" har utökats till 6 609 exempel på 1 008 produktnamn.Det tredje är att rationellt anpassa produkthanteringskategorier, förbättra anpassningsförmågan för branschens status quo och den faktiska tillsynen, och ge en grund för att optimera tilldelningen av tillsynsresurser.Beroende på graden av produktrisk och den faktiska tillsynen reduceras förvaltningskategorin på 40 medicintekniska produkter med lång tid till marknaden, hög produktmognad och kontrollerbara risker.
Ramverket och innehållet i den nya "Klassificeringskatalogen" har justerats kraftigt, vilket kommer att påverka alla aspekter av registrering, produktion, drift och användning av medicintekniska produkter.För att säkerställa en enhetlig förståelse för alla parter, en smidig övergång och ordnad implementering, utfärdade och implementerade State Food and Drug Administration samtidigt "Meddelande om genomförandet av den nyligen reviderade”, vilket ger nästan ett års övergångstid för implementering.Att vägleda tillsynsmyndigheter och närstående företag att genomföra.När det gäller registreringshantering, fullt ut överväga status quo för medicinteknisk industri, anta en naturlig övergångskanal för att implementera den nya "klassificeringskatalogen";för övervakning efter marknadsföring kan produktions- och driftövervakning parallellt tillämpa de nya och gamla klassificeringskodsystemen.State Food and Drug Administration kommer att organisera allsidig systemutbildning om den nya "klassificeringskatalogen" och vägleda lokala tillsynsmyndigheter och tillverkande företag att implementera den nya "klassificeringskatalogen."
2018 års nya klassificeringskatalog för medicintekniska produkter Innehållskälla: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Posttid: Mar-02-2021